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醫(yī)用輔料
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醫(yī)用脫脂棉球的標(biāo)準(zhǔn)要求

2021-05-28 05:19:03

1. 性狀

目視觀測(cè),醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類白色,由平均長(zhǎng)度不小于10mm的纖維組成,無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質(zhì)。拉伸時(shí)有一定的阻力,輕搖時(shí),不應(yīng)有任何粉塵脫落。

2. 鑒別

應(yīng)滿足后面標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)的結(jié)果。

3. 外來纖維

在顯微鏡下檢查時(shí),應(yīng)只含典型的棉纖維,允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

4. 棉結(jié)

將約1g醫(yī)用脫脂棉均勻平鋪在2個(gè)無色透明的平盤中,每個(gè)平盤面積為10cm×10cm,經(jīng)透射光線檢查棉結(jié)并與《英國(guó)藥典》規(guī)定的棉結(jié)標(biāo)準(zhǔn)品(RM)進(jìn)行比較,試樣棉結(jié)數(shù)量應(yīng)不多于標(biāo)準(zhǔn)品。

5. 水中可溶物

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.5%。

6. 酸堿度

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),不應(yīng)有溶液顯粉紅色。

7. 下沉?xí)r間

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),下沉?xí)r間應(yīng)不超過10s。

8. 吸水量

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),每克醫(yī)用脫脂棉的吸水量應(yīng)不少于23.0g。

9. 醚中可溶物

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。

10. 熒光物

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),醫(yī)用脫脂棉只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒。除少數(shù)孤立的纖維外,不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

11. 干燥失重

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),減失質(zhì)量應(yīng)不大于 8.0%。

12. 硫酸鹽灰分

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.40%。。

13. 表面活性物質(zhì)

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個(gè)液體表面。

14. 可浸提著色物質(zhì)

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),獲得的浸提液的顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)文件中規(guī)定的對(duì)照液Y5、GY6或按以下方法制備的對(duì)照液:向3.0mL初級(jí)藍(lán)色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L),并用鹽酸溶液(質(zhì)量濃度為10g/L)將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0mL。

15. 環(huán)氧乙烷殘留量

醫(yī)用脫脂棉制品若采用環(huán)氧乙烷滅菌,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)時(shí),環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大10mg/kg。

16. 生物負(fù)載

非無菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉,制造商應(yīng)標(biāo)示生物負(fù)載較大限量,以每克產(chǎn)品含有的微生物數(shù)量表示。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

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