1. 總則

應(yīng)以材料的終形態(tài)(如無菌或非無菌)進行所有試驗。

所用的試劑應(yīng)為分析純試劑，試驗用水應(yīng)為符合中華人民共和國藥典中規(guī)定的純化水。

2. 試驗液S的制備

將15.0g的樣品放入適宜的容器中，加入150mL水，密閉容器浸泡2h。輕輕倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中。留出10mL的未過濾液體用于表面活性物質(zhì)的試驗，然后過濾剩余液體，得試驗液S。

3. 鑒別試驗

3.1試劑

3.1.1 碘化氯化鋅溶液：用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化鋅和6.5g±0.1g碘化鉀。加入0.5g±0.05g碘后振搖15min，必要時進行過濾，避光保存。

3.1.2 氯化鋅甲酸溶液：用80g±1g、質(zhì)量濃度為850g/L的無水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氯化鋅。

3.2 鑒別A

在顯微鏡下觀察，每根可見纖維應(yīng)由長度較大為4cm，寬度較大為40μm的單細胞組成，呈厚的圓壁形扁平管狀，通常扭曲。

3.3 鑒別B

當接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應(yīng)顯紫色。

3.4 鑒別C

0.1g樣品中加人10mL氯化鋅-甲酸溶液，加熱至40℃并放置2.5h并不斷振搖，應(yīng)不溶解。

4. 水中可溶物試驗

取5.00g脫脂棉，放入500mL的水中煮沸30min，不時攪動并補充蒸發(fā)損失的水量。小心倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中，趁熱過濾。取400mL濾液蒸發(fā)(對應(yīng)于4/5樣品的質(zhì)量)，在100℃~105℃下干燥至恒重。計算殘留物所占實際樣品質(zhì)量的百分數(shù)。

5. 酸堿度試驗

5.1 試劑

5.1.1 酚酞溶液：用80mL乙醇溶液(體積分數(shù)為96%)溶解0.1g±0.01g酚酞，用水稀釋至100mL。

5.1.2 甲基橙溶液：將0.1g±0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀釋至100mL。

5.2試驗

向25mL試驗液S中加入0.1mL的酚酞溶液，向另外25mL試驗液S中加入0.05mL的甲基橙溶液，觀察溶液是否顯粉紅。

6. 下沉時間及吸水量試驗

6.1 儀器

高8.0cm，直徑5.0cm，干燥的圓柱狀銅絲試驗筐，銅絲直徑約0.4mm，網(wǎng)孔尺寸為1.5cm~2.0cm，試驗

　　筐質(zhì)量為2.7g±0.3g。

6.2下沉時間試驗

樣品在試驗前應(yīng)在溫度為23℃±2℃，相對濕度為50%±4%的大氣環(huán)境條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h，并在該條件下進行試驗。稱量試驗筐，精至厘克(m1)，分別從所檢樣品的5個不同部位取質(zhì)量大約相等脫脂棉共5.00g將樣品松散地置于試驗筐內(nèi)，精稱重，記為(m2)。向直徑為11cm-12cm的燒杯中加入20℃水至高度為10cm處。將試驗筐水平置于10mm高度處，放入水中，用秒表記錄試驗筐沉人水面所用時間。

重復以上試驗。以3次測量的平均值報告結(jié)果。

6.3 吸水量試驗

測得下沉時間后，將試驗筐從水中取出，在燒杯上方水平懸置約30s控水，然后放入已知質(zhì)量為(m3)的另一個燒杯中，精稱重，記為m4。按式(1)計算每克脫脂棉的吸水量m，以克表示

m=[m4-(m2+m3)]/(m2-m1) ………………(1)

式中

m——每克脫脂棉的吸水量，單位為克(g)；

m1——試驗筐的重量，單位為克(g)；

m2——試驗筐與試驗樣品浸入水中之前的總重量，單位為克(g)；

m3——燒杯的皮重，單位為克(g)；

m4——試驗筐與試驗樣品浸入水中并控水后前放人燒杯后稱量的總重量，單位為克(g)

以3次測量的平均值報告結(jié)果。

7. 醚中可溶物試驗

在一個連續(xù)浸提的裝置中，用乙醚浸提5.00g的脫脂棉4h，每小時至少浸提4次。蒸發(fā)浸提液，在100℃~105℃下干燥殘留物至恒重，以殘渣重量所占樣品重量的百分比表示試驗結(jié)果。

8. 熒光物試驗

取醫(yī)用脫脂棉若干，平攤成厚度約為5mm，在365nm紫外光燈下進行檢查，報告結(jié)果是否符合要求。

9. 干燥失重試驗

樣品在試驗前應(yīng)在溫度為23℃±2℃，相對濕度為50%±4%的大氣環(huán)境條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h，并在該條件下進行試驗。稱取約2.00g樣品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥減失重量所占干燥前樣品重量的百分比報告結(jié)果。

10. 硫酸鹽灰分試驗

稱取約2.00g樣品，放入已恒重的坩堝內(nèi)，在明火上小心地加熱，然后在600℃下小心地加熱至暗紅色。放冷，加入少許幾滴稀硫酸，加熱灼燒直至全部黑色顆粒完全消失。放冷，加入少許幾滴質(zhì)量濃度為158g/L的碳酸銨溶液，蒸發(fā)并灼燒，放冷后再次稱重。再灼燒5min至恒重。以殘渣質(zhì)量所占樣品質(zhì)量的百分比報告結(jié)果。

11. 表面活性物質(zhì)試驗

將外徑20mm、壁厚不超過1.5mm帶磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分別沖洗，然后加入試驗液S制備時留出的10mL未過濾液，在10s內(nèi)用力振搖30次，放置1min，再重復振搖。靜置5min后觀察并報告是否符合規(guī)定。

12. 可浸提的著色物質(zhì)試驗

在一個狹長的浸提器中，用96%乙醇(體積分數(shù)為95.1%~96.9%，約0.81g/mL)對10.0g脫脂棉緩緩浸提，直至獲得50mL浸提液。

用完全相同的無色、透明、內(nèi)徑為15mm~25mm的中性玻璃平底試管，對棕-黃-紅范圍內(nèi)的液體色度進行測定。將上述浸提液與對照液進行比較，液面高為40mm±2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比較各溶液的顏色。

13. 環(huán)氧乙烷殘留量試驗

按GB/T 14233.1中規(guī)定的方法進行。

14. 生物負載試驗

按GB/T 19973.1規(guī)定的方法進行